La FDA autoriza la comercialización de la primera prueba de diagnóstico para detectar anticuerpos contra el virus del Zika
23 de mayo de 2019
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de una prueba de diagnóstico para detectar anticuerpos de inmunoglobulina (IgM) del virus Zika en sangre humana. El ELISA ZIKV Detect 2.0 IgM Capture es la primera prueba de diagnóstico de Zika que la FDA ha permitido comercializar en USA.
Anteriormente las pruebas para detectar anticuerpos IgM del virus del Zika , incluido el ELISA, habían recibido sólo Autorización para Uso en Casos de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) por este organismo.
"Al inicio del brote del virus Zika , cuando se sabía poco sobre la enfermedad o cómo diagnosticarla, la FDA trabajó rápidamente con los fabricantes para alentar el desarrollo de pruebas de diagnóstico y garantizar que estuvieran disponibles con nuestra autorización para uso de emergencia", dijo Ned Sharpless, Comisionado Interino de la FDA. Agregó que esta autorización para la comercialización “es una gran demostración del trabajo de la FDA para proteger la salud pública y dar respuesta a situaciones de emergencia. Nos aseguramos que las pruebas estuvieran disponibles rápidamente en EUA, pero continuamos trabajando con los fabricantes para dar el siguiente paso y garantizar que los productos han sido revisados por la FDA en cuanto a seguridad y eficacia, y autorizados por nuestros canales de comercialización tradicionales".
El virus del Zika se transmite a las personas principalmente a través de la picadura de un mosquito infectado de la especie Aedes. Si bien muchas personas con infección por el virus del Zika no experimentan síntomas, éste puede presentar riesgos potencialmente graves para la salud pública. Los vínculos entre la infección por el virus del Zika y las complicaciones neurológicas (es decir, el síndrome de Guillain-Barré ), así como la microcefalia (pequeñez anormal) y otros resultados deficientes asociados con la infección por el virus del Zika durante el embarazo, han aumentado la importancia de tener pruebas de diagnóstico disponibles para éste mal.
En 2016, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) anunciaron que se había detectado un brote local limitado del Zika, transmitido por mosquitos en los EE. UU. Continentales. Entre 2018 y 2019, no se notificó de algún caso en la misma región.
El ELISA ZIKV Detect 2.0 IgM Capture, está diseñado para identificar proteínas (anticuerpos) producidos por el sistema inmunológico del cuerpo, cuando se hace el análisis de la infección por virus Zika en la sangre. Los anticuerpos IgM indican una respuesta inmune temprana. La FDA revisó los datos de un estudio clínico de 807 muestras de prueba y una variedad de estudios analíticos, que demostraron que es una prueba segura y confiable para detectar los citados anticuerpos.
El ELISA ZIKV Detect 2.0 IgM Capture se utiliza solo en pacientes con signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por el virus Zika y / o que cumplan con los criterios epidemiológicos del virus Zika de los CDC, como el historial de residencia o viaje a una región geográfica con brotes activos de la enfermedad al momento del viaje.
Los resultados de este estudio se utilizarán, conjuntamente con las observaciones clínicas, el historial del paciente, la información epidemiológica y otras pruebas de laboratorio, para tomar decisiones sobre el manejo del paciente. Se pueden ver resultados negativos en las muestras recolectadas hasta cuatro días después de la aparición de los síntomas o posterior al cierre de la ventana de IgM detectable. Lo anterior, NO excluye la posibilidad de una infección por el virus del Zika, pasada o presente. Esta prueba no está autorizada por la FDA, para realizar análisis de posibles donantes de sangre o plasma.
Antes de esta fecha, todas las pruebas de Zika disponibles habían sido autorizadas sólo para EUA, y la FDA permitía el uso de productos médicos no aprobados, o utilización no aprobada de productos aprobados, en caso de presentarse una emergencia en la que fuese necesario diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o de por vida, entre ellas amenazas de afecciones causadas por agentes químicos, biológicos, radiológicos o nucleares.
La FDA solo puede emitir un EUA cuando se cumplen los criterios específicos, incluyendo la no existencia de alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Con la autorización de comercialización otorgada al ELISA, la FDA también revocó el alerta para este dispositivo, que fue autorizado inicialmente solo para EUA en 2016.
Adicionalmente, la FDA sigue considerando si esta prueba es una alternativa adecuada, aprobada y disponible a otros análisis de anticuerpos contra el virus del Zika, que se encuentran actualmente aptos bajo la condición de EUA. En total, existen otras 18 EUA activas para su empleo en el diagnóstico de esta infección. Cuatro de ellas detectan anticuerpos contra el virus del Zika, como el ELISA. La FDA se está comunicando con los cuatro titulares de la EUA para recopilar información para evaluar si la FDA debe revocar las EUA para estas pruebas específicas. La autorización de comercialización para ELISA no afecta la disponibilidad de los otros 14 diagnósticos de ácido nucleico Zika disponibles en EUAs.
La FDA revisó los datos de ELISA ZIKV Detect 2.0 IgM Capture a través de la ruta de revisión de novo premarket, una alternativa de regulación para nuevos dispositivos de riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo algunos criterios, llamados “controles especiales”, que determinan los requisitos para demostrar la precisión, confiabilidad y efectividad de las pruebas destinadas a identificar los anticuerpos contra el virus del Zika .
Estos “controles especiales”, cuando se reúnen con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para las pruebas de este tipo. Esta acción también crea una nueva clasificación reglamentaria, lo que significa que los dispositivos posteriores del mismo tipo, con el mismo uso previsto, pueden pasar por la vía 510 (k) de la FDA, ante lo cual, tales dispositivos pueden obtener autorización al demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de predicado.
La FDA otorgó a InBios International, Inc. la autorización de comercialización del ELISA de captura de IgM ZIKV Detect 2.0 IgM .
La FDA, es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, que promueve y protege la salud pública, entre otras cosas, asegurando la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica en Estados Unidos y la regulación de los productos de tabaco.
Ver artículo completo, en su versión original en idioma inglés en el siguiente enlace:
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